1.5  Metodología en la elaboración de la guía

En su primera fase, cada apartado de esta guía ha sido elaborado por un autor. Obtenido este primer borrador, cada apartado ha sido revisado por otros dos autores diferentes de dentro del grupo. Se llega así al segundo borrador, que tras consenso con el autor original pasó a revisión conjunta por todos los autores que revisan en esta ocasión todos los apartados de la guía. Se llega así al tercer borrador, que tras las sucesivas revisiones cruzadas da lugar al texto definitivo consensuado por todos los autores. Esta última versión se revisó por expertos revisores externos, y se terminó de elaborar en mayo de 2007.

Cuando se ha considerado apropiado, las aseveraciones y las recomendaciones van apoyadas por su correspondiente nivel de evidencia científica. Los niveles de evidencia están indicados entre paréntesis después de la aseveración o recomendación, e.g., (Evidencia A).

Para asignar los niveles de evidencia científica, se ha utilizado la escala de evidencias de la guía GOLD:

Evidencia A:
Ensayos clínicos aleatorizados con gran cantidad de datos.

Evidencia B:
Ensayos clínicos aleatorizados con datos limitados.

Evidencia C:
Ensayos clínicos no aleatorizados o estudios observacionales.

Evidencia D:
Consenso del grupo de expertos.

Un detalle de las definiciones de cada categoría de la evidencia se muestra en la tabla adjunta.



Niveles de evidencia
Categoría de la evidencia Fuente de la evidencia Definición
A Ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con gran cantidad de datos La evidencia procede de resultados de ECAs bien diseñados que proporcionan un patrón de hallazgos consistente en la población para la cual se elabora la recomendación. La categoría A requiere un número sustancial de estudios que incluyen un número sustancial de participantes.
B ECA con datos limitados La evidencia procede de resultados de estudios de intervención que incluyen sólo un limitado número de pacientes, análisis poshoc o análisis de subgrupos de ECAs, o metanálisis. En general, la categoría B se aplica cuando existen pocos ECAs, son de tamaño muestral pequeño, fueron realizados en una población diferente a la que se dirige la recomendación, o los resultados son, en alguna medida, inconsistentes.
C Ensayos clínicos no aleatorizados o estudios observacionales La evidencia procede de resultados de ensayos clínicos no controlados o no aleatorizados o de estudios observacionales.
D Consenso del grupo de expertos Esta categoría se ha usado sólo en los casos en los cuales se ha considerado relevante elaborar una recomendación, pero la literatura clínica que aborda el tema fue considerada insuficiente para justificar la asignación de alguna de las otras categorías de evidencia. En estos casos, el consenso de los autores está basado en experiencia clínica o conocimiento que no reúne los criterios de las categorías superiores.